Hyaluronihappo

HYALURONIHAPPO

TURVALLISUUS

HYALURONIHAPON SUOSIO

Vuonna 2015 USA:n markkinoiden kaikista täyteainehoidoista yli 92 % tehtiin hyaluronihappojohdannaisilla. Euroopan markkinoilta samanlaisia tilastotietoja ei vielä ole. On kuitenkin todennäköistä, että suurin osa myös Euroopan täyteainehoidoista tehdään hyaluronihappovalmisteilla.

Hyaluronihapon suosiota selittää moni tekijä:

1. Pitkäkestoiset kliiniset tutkimukset osoittavat, että synteettinen, hyvien tuotantotapojen mukaisesti valmistettu hyaluronihappo on kudoksiin injektoituna turvallinen yhdiste

2. Hyaluronihapon vedensitomiskyky tekee yhdisteestä erittäin tehokkaan täyteainemateriaalin

3. Hyaluronihapon injektoiminen ihoon on nopeaa ja yksinkertaista

RISKILUOKKA 3

Täyteaineet kuuluvat terveydenhuollon laitteiden riskiluokkaan 3: Koska ne viedään ihmisen elimistön sisään, niiden käyttöön liittyy aina riskejä. Nämä riskit voi minimoida käyttämällä lain mukaan valmistettuja, laillisesti markkinoille saatettuja ja rekisteröityjä täyteaineita.

Lopulta myös täyteaineasiakkaiden asema ja potilasturvallisuus vahvistuvat, kun täyteainehoitojen tekijä tietää perusasiat oman alansa lainsäädännöstä.

OSITTAIN VALVOMATTOMAT MARKKINAT

Suomen täyteainemarkkinat ovat tällä hetkellä osittain kaaoksessa. Uusia tuotemerkkejä tulee markkinoille harva se päivä. Lain noudattamista valvovat viranomaiset eivät tässä tilanteessa millään yllä perusteellisesti tutkimaan monenkirjavia markkinoita.

Kansalaisaktiivisuus on paikannut valvonnan puutteita kiitettävästi. Osa kuluttajista tekee tärkeää työtä selvittäessään täyteaineiden ja täyteainehoitajien taustoja. Ideaalitilanteessa valvontavastuuta ei kuitenkaan sälytetä kuluttajalle. Kauneusalan kuluttajan tulisi kyetä käymään täyteainehoidossa luottaen siihen, että hänen ihoonsa ruiskutettava aine on tutkitusti turvallista ja ehdottoman laillista.

LÄÄKINNÄLLISTEN LAITTEIDEN REKISTERI

Tällä hetkellä Suomen markkinoilla liikkuu sekä laillisia että laittomia täyteaineita. Laillisesti valmistetut ja maahantuodut täyteaineet löytyvät aina joko EU:n tai kansallisen viranomaisen (Suomessa Valvira) ylläpitämästä laiterekisteristä.

Euroopassa valmistetun täyteaineen rekisteröinnistä huolehtii täyteaineen valmistaja. Jos täyteaine valmistetaan ETA:n ulkopuolella, täyteaineella on oltava valtuutettu edustaja Euroopassa. Usein valtuutettu edustaja myös rekisteröi täyteaineen.

Täyteainehoitojen tekijän on syytä varmistaa, että hänen käyttämänsä täyteaine on rekisteröity. Erityisen tarkkana kannattaa olla, jos täyteaine on uusi ja se valmistetaan Euroopan talousalueen ulkopuolella. 

LAITTOMAT MARKKINAT

Laittomat täyteaineet voidaan jakaa karkeasti kahteen luokkaan:

1. laittomat piraattituotteet, joita myydään aitoina merkkituotteina

2. laittomasti maahantuodut tuotteet, jotka on saatettu Suomen/Euroopan markkinoille viranomaisten ohi, ilman valtuutettua edustajaa

Piraattituotteita harva täyteainehoitaja ostaa vahingossa: Piraattituotteita myydään lähes aina internetissä, ohi virallisten maahantuojien. Ero aidon ja piraattituotteen välillä näkyy hintalapussa, ja piraattituotteen keskimääräinen ostaja ymmärtää kyllä, miksi tuotteen hinta on verkkokaupassa normaalia matalampi.

Laittomasti markkinoille saatettuja tuotteita voi sen sijaan ostaa vahingossakin. Ennen uuteen, ei-eurooppalaiseen täyteainesarjaan siirtymistä on siksi hyvä “kuulustella” tuotesarjan maahantuojaa ja pyytää tietoa sekä tuotesarjan rekisteröinnistä että täyteainesarjan valtuutetusta edustajasta Euroopassa.

TAVOITTEENA POTILASTURVALLISUUS

Hyaluronihappopohjaiset täyteaineet ovat nykylain mukaan terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita. Lainsäädännön ja valvonnan avulla pyritään lisäämään täyteaineen loppukäyttäjän eli potilaan turvallisuutta.

Potilasturvallisuuden tulee olla kärkisijalla myös esteettisiä toimenpiteitä tehtäessä. Laillisten ja asianmukaisesti rekisteröityjen täyteaineiden käyttäjä edistää loppujen lopuksi asiakkaidensa hyvinvointia. “Primum non nocere – ennen muuta, älä vahingoita.”

Toisaalta laittomien täyteaineiden käyttö ei ole liiketoiminnallisestikaan järkevää. Tieto rekisteröimättömästä tai piraattituotteesta leviää sosiaalisessa mediassa nopeasti.

Laillisesti valmistettuja ja maahantuotuja täyteaineita käyttävä yrittäjä voi nukkua yönsä rauhassa. Häntä eivät yllätä somekohut sen enempää kuin itseaiheutetut potilasvahingotkaan.

HYAcorp täyteaine kokemuksia

FARMAKOLOGIA

Hyaluronihappo on elimistön oma yhdiste, jota löytyy luontaisesti soluväliaineesta. Se kuuluu glykosaminoglykaaneihin (ent. mukopolysakkaridit). Rakenteeltaan hyaluronihappo on pitkäketjuinen, haarautumaton polysakkaridi, käytännössä siis pitkärunkoinen sokeriyhdiste.

Hyaluronihappo on polymeeri: pitkä hyaluronihappoketju muodostuu pienistä, yhteenliittyneistä sokerimolekyyleistä. Kehossa on paljon eripituisia, molekyylimassaltaan erilaisia hyaluronihappopolymeereja. Erikokoiset hyaluronihappopolymeerit käyttäytyvät kudoksissa eri tavoin.

Arviolta 50 % kehon hyaluronihaposta sijaitsee ihossa. Dermiksessä hyaluronihappo on osa soluväliaineen “tukirankaa”.  Se ylläpitää kudoksen kosteustasapainoa ja kiinteyttä mahdollistaen samalla solun liikkeen ja uusiutumisen. Hyaluronihappo suojaa ihoa myös vapaiden radikaalien – eritoten UV-säteilyn – aiheuttamilta solumuutoksilta.

NOPEA UUSIUTUMINEN

Elimistön oma hyaluronihappo hajoaa nopeasti. Joka vuorokausi kolmasosa kehon hyaluronihaposta hajoaa ja korvautuu uudella.

Elimistössä olevan hyaluronihapon määrä riippuu kahdentyyppisten entsyymien voimasuhteista. Osa entsyymeistä luo uutta hyaluronihappoa, osa entsyymeistä hajottaa sitä.

TÄYTEAINEIDEN HYALURONIHAPPO

Hyaluronihappopohjaiset täyteaineet sisältävät pitkiä hyaluronihappoketjuja, jotka on valmistettu synteettisesti. Pitkät ketjut on yhdistetty toisiinsa ristisidoksilla (cross-linking) ja suspendoitu nesteeseen. Lopputuloksena on geelimäinen hyaluronihapposeos.

Täyteaineissa hyaluronihappoketjujen ristisidokset synnytetään useimmiten 1,4-butaanidioliglysidyylieetterin (BDDE) avulla: BDDE:n avulla on ristisidottu muun muassa Restylane, Juvéderm, Belotero ja HYAcorp. Muita täyteaineissa käytettyjä stabilointiyhdisteitä ovat mm. divinyylisulfoni (DVS) ja diepoksioktaani (DEO).

Stabiloinnissa käytetyt yhdisteet (BDDE, DVS, DEO) ovat käytännössä se tekijä, joka erottaa täyteaineiden hyaluronihapon kehon omasta hyaluronihaposta. Jokainen täyteainevalmistaja pyrkii pitämään stabilointiagentin määrän mahdollisimman pienenä. Esimerkiksi HYAcorp-täyteaineissa BDDE:n määrä on alle 0,001 ppm, jolloin tuotetta voi lain mukaan markkinoida laatusanalla BDDE-free.

“Täyteaineiden erot liittyvät yleensä ristisidosten määrään, hyaluronihappopartikkeleiden kokoon ja hyaluronihappokonsentraatioon. Yksi- ja kaksifaasisten hyaluronihappovalmisteiden väliset erot ovat lähinnä markkinoinnillisia.”

TÄYTEAINEIDEN EROT

Koska hyaluronihappopohjaisia täyteaineita voidaan valmistaa monella eri tavalla, täyteaineissa on eroja. Erot liittyvät muun muassa ristisidosten suhteelliseen määrään (cross-linking degree), hyaluronihappopartikkeleiden kokoon ja hyaluronihappokonsentraatioon. Nämä tekijät määrittelevät täyteaineen ominaisuudet, käyttökohteet ja injisointisyvyyden.

Erimerkkisten hyaluronihappovalmisteiden erot liittyvät myös faasien lukumäärään. Yksifaasisissa tuotteissa (esim. Juvéderm) on vain yksi olomuotoalue. Kaksifaasisissa hyaluronihappogeeleissä (esim. HYAcorp, Restylane) ristisidotut hyaluronihappopolymeerit on suspendoitu juoksevaan, ei-ristisidottuun hyaluronihappoon.

Yksi- ja kaksifaasisten täyteaineiden erot liittyvät eniten markkinointiin. Tämänhetkisen tutkimuksen mukaan laatueroa yksi- ja kaksifaasisten täyteaineiden välillä ei nimittäin ole (Lapa & Mandavia, 2017).

botox koulutus botuliinikoulutus

REOLOGIA

Reologia on oppi aineen virtauksesta ja muodonmuutoksesta. Täyteaineiden reologisilla mittauksilla saadaan tärkeää tietoa siitä, kuinka helppoa aineen ruiskuttaminen on ja kuinka täyteaine asettuu ja levittyy kudoksiin.

Ihossa täyteaine kohtaa monenlaisia voimia: lihasten aiheuttamaa venytystä ja puristusta, maan vetovoimaa, entsyymien aiheuttamia kemiallisia muutosvoimia. Siksi täyteainehoidon tekijän on ymmärrettävä, kuinka erityyppiset hyaluronihappovalmisteet toimivat eri ihoalueissa ja -kerroksissa.

Täyteaineiden reologiaa ymmärtävä hoidontekijä osaa valita jokaiselle asiakkaalleen sopivan täyteaineen. Oikean tuotteen valinta, vahva esteettinen silmä ja hyvä pistostekniikka tekevät toimenpiteen lopputuloksesta kauniin.

KIINTEÄ VAI PEHMEÄ TÄYTEAINE?

Syvälle dermikseen tai ihonalaiskudokseen ruiskutettavan täyteaineen tarkoituksena on yleensä lisätä toimenpidealueen tilavuutta, tuoda alueelle volyymia ja kohotusta. Näin on esim. silloin, kun tahdotaan kohottaa poskipäitä tai syviä nasolabiaalipoimuja tai suurentaa laajoja alueita, esim. pakaroita. Toisaalta syvälle injektoitava täyteaine ei saa myöskään levitä helposti. Aineen on oltava kiinteä ja partikkelikoon suuri.

Dermiksen yläosaan pistettävän geelin tulee puolestaan olla pehmeää ja jopa juoksevaa. Aineen tulee levitä tasaisesti sidekudoksessa, jotta hoitotulos on tasainen ja ihon pinta pehmeä.

MITATTAVIA OMINAISUUKSIA

Täyteaineen fysikaaliset ominaisuudet vaikuttavat siihen, miten täyteaine käyttäytyy pistettäessä ja myöhemmin potilaan kudoksissa.

Täyteainekoulutuksissa ja mainospuheissa vertaillaan usein seuraavia mitattavia ominaisuuksia.

• Täyteaineen elastisuus: aineen kyky palautua alkuperäiseen muotoonsa esim. puristuksen tai venytyksen jälkeen.

• Täyteaineen viskositeetti: aineen kyky olla vastustaa virtausta; mitä viskoosimpi aine, sitä enemmän voimaa injektoimiseen vaaditaan

• Täyteaineen viskoelastisuus: viskositeettisten ja elastisten ominaisuuksien yhdistelmä

• Täyteaineen koheesio: ristisidotun hyaluronihapon koossapysyminen

Eri täyteaineita voidaan vertailla tietenkin myös vertaamalla aineiden hyaluronihappopitoisuuttaristisidosten määrää ja partikkelikokoja. Joskus hoidon tekijä saattaa törmätä täyteaineiden molekyylimassoihin.

KÄYTTÖKOHDE – OMINAISUUDET

Keskikasvot

• Tavoitteena kohottaa piirteitä, lisätä tilavuutta ja tuoda volyymia

• Täyteaine injektoidaan syvälle dermikseen tai dermiksen alle: suuri partikkelikoko

• Aineen tulee pysyä hyvin paikallaan

• Aine ei saa siirtyä tai levittyä liian laajalle alueelle: korkea elastisuus, korkea koheesio, runsaasti ristisidoksia

• Alhainen viskositeetti, jotta injektoiminen on mahdollisimman helppoa; aine siirtyy kudokseen helposti

Huulet

• Tavoitteena lisätä huulten tilavuutta

• Täyteaine injektoidaan huulen punaosaan

• Aineen tulee levittyä tasaisesti ja hyvin

• Aineen tulee olla pehmeää: matala elastisuus, matala koheesio, vähemmän ristisidoksia kuin keskikasvojen täyteaineessa

• Alhainen viskositeetti, jotta injektoiminen on mahdollisimman helppoa; aine siirtyy kudokseen helposti

Kuivuuden aiheuttamat ilmerypyt

• Tavoitteena lisätä ihon kosteutta ja tasoittaa matalia ryppyjä

• Täyteaine injektoidaan dermikseen

• Aineen tulee levittyä laajalle alueelle

• Aineen tulee olla pehmeää: matala elastisuus, matala koheesio, vähän tai ei lainkaan ristisidoksia

• Alhainen viskositeetti, jotta injektoiminen on mahdollisimman helppoa; aine siirtyy kudokseen helposti